非无菌药品生产区要求设置（非无菌医疗器械生产环境要求）
本篇文章给大家谈谈非无菌药品生产区要求设置，以及非无菌医疗器械生产环境要求对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：
- 1、生产场所的设计要求有哪些?
- 2、药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求?
- 3、兽药生产质量管理规范
- 4、兽药生产质量管理规范的厂房设施
- 5、原料药GMP实验室设计基本要求
生产场所的设计要求有哪些?
1、平面设置在标准生产厂房的设计中，首先要考虑的是平面设置，也就是要绘制具体的平面图。
2、烹饪场所面积≥食品处理区面积15%，分餐间面积≥食品处理区10%，清洗消毒面积≥食品处理区10%。
3、厨房面积的确定厨房面积对生产是至关重要的，它影响到工作效率和工作质量。
4、③生产特点。如散发大量余热和烟尘，排出大量酸、碱等腐蚀物质或有毒、易燃、易爆气体，以及有温度、湿度、防尘、防菌等卫生要求等。选择结构 根据生产工艺要求和材料、施工条件，选择适宜的结构体系。
5、满足生产工艺要求 这是确定工业建筑设计方案的基本出发点。与工业建筑有关的工艺要求是：①流程。直接影响各工段、各部门平面的次序和相互关系。②运输工具和运输方式。与厂房平面、结构类型和经济效果密切相关。③生产特点。
6、条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，工业厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。工业厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求?
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。
gmp规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。
兽药生产质量管理规范
第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
兽药生产质量管理规范的厂房设施
第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。
药品生产环境与布局（1）生产环境：整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
生产区：这个区域要强调降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
原料药GMP实验室设计基本要求
1、样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。
2、其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。
3、分为ABCD四个级别吧，看业主需要洁净度是多少，一般严格点的C.D级哦。
4、第二类是对功能间没有特殊要求， 只需要普通通风的 ；是指一般分析实验区、办公室等；毒气室则要求有专用的排气设施；其他房间则只要普通通风就行。第三类是对功能间有空气洁净度要求的 。
5、一个合理的实验室设计包括：实验室实验室建设、设计改造：净化工程、供水、配电、净化、照明等，好的设计，让操作人员有个舒适的环境。
6、能够满足实验室正常照明的需要。综合考虑满足无菌实验室装修设计要求需要从空气净化、施工要求、实验室门窗、实验台面和墙面、实验室排水、实验室照明等方面进行综合考虑，确保设计满足国家标准和规定。
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